药监局扩权电子监管 基药招标一票否决

紫丁香

　　来源：经济观察报 记者 温淑萍

　　本报获悉，在307种基本药物的监管基础上，药监系统已确定再度扩权，将利用电子监管平台监管全国各省的基本药物增补品种。
　　
　　国家药监局局长邵明立上周在药监系统工作会议上透露，全国各省的基本药物增补品种，将在2013年2月底前，全部纳入药监系统的电子监管平台。
　　
　　一位药监系统人士透露，药监局获得的新权力，主要是针对不愿入网、未上入电子监管平台的制药企业，可严格禁止其参与基本药物的招标采购。“届时中国基本药物的招标、药品原料来源、生产、流通等整个环节，都将受到公示和监管。”
　　
　　该人士认为，药监系统的扩权，是中国基本药物制度逐步深化的一个辅佐策略。
　　
　　中标药消失
　　
　　“这一招很管用，竞标的企业都乖乖入网了。”上述药监人士表示，国家药监局严格了处罚权力，对不愿入网、未上入电子监管平台的制药企业，严格禁止了基本药物的招标采购。
　　
　　本报了解到，药品电子监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统，其主要功能包括使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都处于药品监管部门的监控之下。实时查询每一批药品的生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯流向和召回产品等等。
　　
　　基于307种国家类基药的权利监管，未来药监系统的这项权利再度得到扩充，据邵明立透露，未来各省增补的基本药物也将纳入到药监系统的电子监管平台中。
　　
　　届时，中国新基本药物制度的整个招标、生产、原料来源、配送等等环节，都将受到药监系统的专项监管。由于307种为基础性用药，各省依据地域性发病不同，还将增补基本用药，达一倍以上。如江苏、上海等地的增补目录达700到900种药物。
　　
　　药监局的扩权源于基本药物中标药品的生产和配送难题。
　　
　　据药企人士透露，2010年9月1日，安徽省在国家医改办授意下先行探索，率先实施以省为单位的基本药物招标采购。随着此次招标采购，药价下压一半左右，但招标落幕后医院开始下发药品需求单、向制药企业进药时，部分基本药物却销声匿迹，并未供应到医院。
　　
　　据一位亲赴安徽调研的医药经济研究所人士透露，此次安徽招标的药物有50%左右未进入生产、配送、医院环节。在安徽卫生厅和卫生部人士看来，招而不产，严重扰乱了基本药物制度的推行。“不管你之后因为赔本不愿生产，还是原本恶意竞标，你应该明白一项政策的严肃性。”卫生系统人士认为。
　　
　　据了解，基于国家药监局的先行监管基础，国家医改办、发改委和卫生部等多部委经商议，决定再次将地方增补基药的监管权导入药监系统。这意味着，在药监系统监管基本药物生产、质量的同时，商业配送企业的信息也将入网，同时受到监管。
　　
　　基本药物被完全纳入电子监管体系，是国家食品药品监督管理局“十二五”规划的一部分。据了解，目前，国家药监局正在与联通共同开发一款软件，未来使用手机的购药患者将通过手机扫码，查询基本药物范围内的药品信息，如来源、原料、成分等等。
　　
　　药监局扩权
　　
　　据了解，国家新基本药物制度于2009年8月推行，被列为国家类基本药物的有307种，达2000多个品规，这部分药品的使用，患者均全额报销。
　　
　　据卫生部公布，基本药物目录中的药品招标后，药价与以往相比平均降低25%。由于招标时价格压低25%，基层医疗机构又取消15%加成，零差价销售，基层老百姓用药贵得以缓减。“这部分药品的利润非常低，为了保证制药企业按序生产、配送，必须严格监管。”上述卫生系统人士介绍，307种药物是新医改及建立新基本药物制度最重要的一个部分，为了顺利推行，国务院医改办发文，要求对基本药物进行全品种电子监管。
　　
　　事实上，如以现行市场机制来看，药品价格的制定，属发改委管；卫生部则负责在医疗机构推行制度，而制药企业的制药安全属于药监局管。“现在制药企业已经完成市场化转变，绝大多数属于民营企业，生产什么药品、停产某类型的药品，都属于市场机制调节，自己说了算，卫生部、发改委、药监局都无法干涉。”上述药监系统人士介绍，由于监管体制导致，一些曾中标的低价药品以各种理由消失。“去年，几个部委商量了好几次，觉得药监局出面控制这个现象有优势。”卫生系统人士介绍，卫生部的优势是管理医疗机构，发改委的优势是制定价格，而药监局则监督制药企业的质量问题，与制药企业的接触更为深刻，通过质量入手，再加上处罚权力，这个现象就能得到制约。
　　
　　据了解，为了获得这项新权力，药监局也曾多次争取。今年3月份时，邵明立在一次会议上曾说，2011年，要对基本药物全部实现电子监管，将信息化体系建设工作与基本药物监管工作紧密联系起来，这是我们争取到的政策支持和工作机遇。
　　
　　获得这项工作机遇后，国家药监局于2010年8月正式推行基本药物电子监管工作，首先将307种国家基药品种，纳入监管范围。而未来各省增补的基本药物，也将纳入到药监系统的电子监管平台中。