医疗器械招投标细节：设好技术指标 定准资质门槛[转贴]

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关于“质量认证”的准确表述应该是：
“要求提供YY/T 0287-2003/ ISO 13485：2003认证证书”。
表一 技术指标构成表
技术指标构成    指标构成比例    评标赋分
（以满分100为例）    说 明
核心技术指标
目录（格式化）    >90%    >90分的某确定数    本目录是格式化的，目录由专家确定，具体数据和要求由用户按需填写，投标者应答。均为必填项。
用户特需
技术指标    <5%    <5分的某确定数    本目录及具体数据和要求均由用户选择填写，投标者应答。如用户不填，则本栏目取消。
投标产品
优势指标    <5%    <5分的某确定数    本栏目内容由投标者应标时选择填写，酌限字数。



关于上表的说明：
1． 核心技术指标目录
●核心技术指标： 指最能体现设备技术含量的主要指标。
●核心技术指标目录： 仅指核心技术指标的一组名称，由工程技术性指标目录和临床实用性指标目录构成。不包含具体的技术指标数据和要求。由于安全性指标已经在产品注册时得以确认，可以不列入。
●核心技术指标目录的确定方法： 以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专业学者和行业专家协商确定。先从常见和通用的医疗器械着手，区别不同品种和档次，按照有据可查、易于验证、数量适当的要求，筛选指标目录，使之格式化。具体的指标数据和要求在用户应用时，按需(档次高低等)填写。
●核心技术指标目录确定的实施步骤：
a) 专业学会和行业协会讨论确定初稿；
b) 推荐给招标中介机构试用；
c）逐步修改完善，行业公认。
2． 用户特需技术指标
用户可能会有少许合理的特殊需要，只要不特指某一品牌或型号，应该留有机动的余地。这个指标就是供用户按需填写指标目录和具体要求所用的。用户无此需要，本指标取消。
3． 投标产品优势指标
为鼓励创新和专利技术，设计这个指标。具备特殊功能，或是高新技术，或有专利证和发明奖（证书）等等，均请投标者在应标时填写，酌情限制字数。
4． 关于“比例”和“赋分”的说明
为凸显以核心技术指标为主体，故比例占90%(赋分90分)以上。另外两个指标是要兼顾用户和产品的“个性”，有适当的灵活性，各占5%（５分）以下。
“用户特需技术指标”如果取消，则核心技术指标的比例可以提高到95%（赋分95分）以上。
“投标产品优势指标”项目能够体现投标产品共同性能之外的某些差异，所以也给了适当的比例和赋分。

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