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1925| 4
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ICH Q10 制药质量系统（行业指南） |
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[/free]I. 简介(1, 1.1) ................................................................................................................................... 3
II. 只要质量管理体系 ....................................................................................................................... 3 A. 范围 (1.2) ................................................................................................................................. 4 B. ICH Q10与地方GMP要求、ISO标准和ICH Q7之间的相互关系 (1.3) .................................. 5 C. ICH Q10与管制方法的相互联系 (1.4) ........................................................................................ 5 D. ICH Q10的目标(1.5) ..................................................................................................................... 5 E. 助推器：知识管理和质量风险管理 (1.6) .................................................................................... 6 F. 设计和内容 (1.7) ............................................................................................................................ 6 G. 质量手册 (1.8) ............................................................................................................................... 7 III. 管理职责 (2) ............................................................................................................................... 7 A. 管理承诺(2.1) ................................................................................................................................ 7 B. 质量方针 (2.2) ............................................................................................................................... 8 C. 质量策划 (2.3) ............................................................................................................................... 8 D. 资源管理 (2.4) ............................................................................................................................... 8 E. 内部交流 (2.5) ............................................................................................................................... 9 F. 管理审核 (2.6) ............................................................................................................................... 9 G. 外包活动和外包物料的管理 (2.7)................................................................................................ 9 H. 产品所有权变更的管理 (2.8) ....................................................................................................... 9 IV. 工艺性能和产品质量的持续改进(3) ........................................................................................... 9 A. 生命周期各阶段的目标 (3.1) .................................................................................................. 10 B. 制药质量系统元素 (3.2) .......................................................................................................... 10 V. 制药质量系统的持续改进 (4) .................................................................................................... 14 A. 制药质量系统的管理审核 (4.1) .................................................................................................. 14 B. 对影响制药质量体系的内部和外部因素的监控(4.2) ............................................................... 15 C. 管理审核和监控的成果 (4.3) ...................................................................................................... 15 附 录 1 提高科学和风险性法定方法的潜在机会* ....................................................................... 19 附 录 2：ICH Q10制药质量体系模式示意图 ................................................................................ 20[free]
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发表于 2009-9-29 08:59:57
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