明晰药品采购新规把握市场变化

单翅天使

卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室等六部门1月21日发布的《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（以下简称《意见》），在医药行业中引起很大反响。笔者认为，招标采购新规的实施，对于规范各地的药品集中采购行为有着积极的意义，势必对未来的医药市场产生重要影响。

一、政府为主导、省为单位成为硬性要求，模式繁多的药品招标平台将退出。

【原文】全面实行政府主导、mazuiyao以省(自治区、直辖市)为单位的网上药品集中采购工作。各省(区、市)人民政府负责组织建立药品集中采购工作领导机构、工作机构和非营利性的药品集中采购平台,确保采购平台功能完善、设施齐全,并对药品集中采购工作机构的人员编制、经费补助等给予积极支持。有条件的地区可建立财政全额补助的集中采购机构,具体负责药品集中采购的实施工作,形成政府组织推动、医疗机构和药品生产流通企业通过采购平台直接免费交易的购销方式。

【解读】这是较320号文件变化最大的一点。2006年以来，国家相关部委虽然多次要求全面实施政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购，但是由于权力的下放以及没有硬性的要求，很多省份依然采用以区域招标为主的方式或者按照各自的理解进行探索。据笔者统计，全国曾出现30多种不同的招标模式，这给政府监管、企业应对带来困难。《意见》明确要求，将使“政府主导成基本前提，以省为单位成统一要求，网上集中采购成唯一形式”。正如监察部副部长、国务院纠风办副主任屈万祥在全国药品集中采购工作会议上的总结讲话中指出的“不能搞主体转移、不能搞一省两制、不能搞另起炉灶”，相信新规将彻底改变当前模式繁多的药品招标现状。

政府组建非营利性的交易平台，实行免费交易，对于医药企业无疑是个利好。非营利性的交易平台能够更充分地体现交易的公正性，传统的交易平台将退出历史舞台。

二、基本药物和基本药物以外的药品将分别招标。

【原文】规范集中采购药品目录和采购方式。各省(区、市)要制定药品集中采购目录。列入国家基本药物目录的药品,按照国家基本药物制度规定执行。国家实行特殊管理的第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等可不纳入药品集中采购目录,麻 醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。除上述药品外,医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录。对于部分常用药、廉价药，医疗机构可按照政府规定的最高零售价格销售，具体品种由省级集中采购管理部门确定。

【解读】其变化在于对基本药物目录中药品的采购方式。《意见》要求按照国家基本药物制度规定执行，即定点生产、统一招标、统一配送、微利定价和强制使用。可以看出，省级的药品集中采购将分为两个体系，即基本药物的招标和基本药物以外品种的招标。对于后者，《意见》明确规定实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接“挂网”(包括直接执行政府定价)采购。对经过多次集中采购、价格已基本稳定的药品,可采取直接“挂网”采购的办法。医药企业需要关注的是：除了基本药物以外，还有那些产品属于“价格已基本稳定”、“常用药、廉价药”的范畴，在目前没有统一的衡量标准的前提下，各级政府拥有了再次规制的权力，有品种可能被列入其中的企业将增加市场价格的稳定性。

三、质量层次的划分、评价标准和方法回归理性。

【原文】集中采购药品要建立科学的评价办法,坚持“质量优先、价格合理”的原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。

【解读】在以前的相关政策中，从未出现过“建立科学的评价办法”的要求，这也是新规中的一个亮点。新规将有效解决当前各地招标中“唯价是取、低价中标”的现状，有效制止价格取向的泛滥，重新回归到质量优先的前提下。各省级卫生行政部门如何制定新的综合评价方法，值得医药企业关注。笔者推断，现行的“专利药”、“原研”、“单独定价”和“优质优价”、“GMP”的质量层次的划分将会更加细致，产品的质量标准和科技含量、企业规模、不良业绩记录等将成为新的考评标准，国家药品价格数据库和价格评价体系也有望建立。

四、投标主体的变化将带来一系列新的问题

【原文】药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送,原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时,经省级药品集中采购管理部门批准,可委托其他企业配送。

【解读】320号文件规定为“药品流通企业投标，生产企业可以直接参加投标”，各地在政策的实施中增加了生产企业投标的加分规则。新规对此作了重要修改，明确提出“由批发企业投标改为药品生产企业直接投标”。

投标主体的变化将带来一系列新的问题：第一，不再是流通企业选择生产企业来投标，而是生产企业选择流通企业来配送，主动和被动的转换将提升生产企业在医药流通领域的地位，大型物流配送企业将成为各个生产企业的“新宠”，产业集中化程度将进一步提高。但是，这种变化对于中小型、配送能力较弱的批发企业将是巨大的冲击。第二，有配送能力的生产企业将拓展配送范围，甚至对医院直接配送，从而使其对重点医院客户的把控力度更强。而对于以前市场运作能力较弱、依靠各地经销商进行产品销售的生产企业来说，则将面临新的挑战——争夺优质配送商资源。第三，关于中标产品的配送，原则上只允许委托一次，即“一票制”或“两票制”，但是没有对配送企业的数量做出规定。如果将其理解为只要具有配送能力就可以委托，则将给具有区域医院资源的中小型商业企业留下一线生机；如果将其理解为委托一家配送即为一次，则将大大增加行业的竞争。笔者推断，各地在制定实施细则时，减少流通环节的“黄线”不会被打破，但是仍会对配送商数量进行规定，如2~3家或者3家以内等。

五、规定药品采购数量和回款时间，将使招投标方更加平等

【原文】药品企业和医疗机构必须严格按照《合同法》等规定,履行药品购销合同规定的责任和义务,合同周期一般不低于1年。医疗机构必须按照药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道采购使用药品,不得擅自采购非中标(入围)药品;必须严格按照合同约定的时间及时回款,回款时间从货到之日起最长不超过60天。药品企业未按合同生产供应药品或医疗机构未按合同规定采购药品以及逾期不能回款的,都应支付一定比例的违约金(具体比例由省级药品集中采购机构确定)。

情节严重的要公示警告并依法追究责任。积极探索采用银行承兑汇票等多种方式规范医疗机构货款结算。

【解读】在320号文件上，就有“明确采购药品的品种、数量、价格、回款时间和不得擅自采购”的规定，但是自2004年以来，包括挂网招标的实施阶段，真正做到“明确采购数量和回款时间”的药品招标实属凤毛麟角。可喜的是，此次《意见》对生产企业不能供货和医疗机构不能回款的违约责任提出了明确要求，此举是对医疗机构强势地位的打压，如果可以顺利执行，将使生产企业与医疗机构的关系更加平等，这也是所有医药企业的美好愿望。探索银行承兑等货款的结算模式，则为今后的药品采购指明了新的道路。笔者推断，电子商务、网上结算等新的手段将在今后药品集中采购中得到运用和发展。

六、医疗机构用药规范需要机制保证

【原文】医疗机构要加强处方开具和药品使用的规范化管理,提高处方质量,规范医务人员用药行为,纠正为追求经济利益而滥用药物的问题。强化监督检查,推行医疗机构药品用量动态监测、超常预警、处方点评等制度,坚决查处大处方等损害群众利益的行为,保障患者用药安全。

【解读】招标只是药品流通中的一个环节。近年来，药价降下来而医药费用持续增长的现状，让人们越来越关注中标产品的使用情况，要解决群众“看病贵”问题，使用环节起着重要作用。笔者认为，如果不改变以药养医的局面，解决医疗机构的机制问题，《意见》中的上述要求实施起来还存在医疗机构动力不足的问题。虽然医疗机构药品用量动态监测、超常预警、处方点评等制度在医院的改革中被证明是可行的，但制度不是规定出来的，机制不改，制度的执行也只是“一过性”的。

七、部门协调和购买者的缺位值得关注

【原文】落实部门责任,严格监督管理。各地区有关部门要密切协作,加大监管力度……各地区有关部门要通过采购平台,对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品企业参与投标、供应药品等情况进行动态监管,使药品采购全过程公开透明。

【解读】“各部门齐抓共管”，是我国行政管理中的惯例。虽然《意见》明确了各个部门的具体责任，较320号文件的要求更为具体，即：卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作,并负责对医疗机构执行中标(入围)结果和履行合同情况进行监督检查;物价管理部门负责对收费行为、中标(入围)药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查;工商行政管理部门负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查;药监部门负责药品企业的资质认定,并对中标(入围)药品的质量和配送情况进行监督检查;纠风部门负责对药品集中采购的全过程进行监督,受理有关药品集中采购的检举和投诉,并对违纪违法行为进行调查处理。但是，各部门如何协调配合将是一个值得关注的问题。另外，集中采购通行的规则是“谁付费谁委托”，从《意见》中我们不难发现，从医疗机构购买服务的患者的利益代表——医保部门缺位，因此，新规实施后可能依然存在目前在医保费用划拨、支付、使用中的各种问题。海南的药品招标新模式将医保列入采购系统，也许是一种探索。

注：文中320号文件是指《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发〔2004〕320号）。



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