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标题: 制药装备符合GMP要求的设计和选型要点[转贴] [文章] [打印本页]

作者: flicsxu 时间: 2005-3-22 10:36
标题: 制药装备符合GMP要求的设计和选型要点[转贴] [文章]
制药装备符合GMP要求的设计和选型要点（第一集）》
　　随着GMP在制药与药机行业的贯彻与实施不断深入。人们对制药装备符合GMP提出了更高的要求，尤其是在制药企业GMP认证过程中，对制药装备的验证，更是空前的引起了制药与药机企业的重视。

　　制药装备怎样符合GMP要求和药品生产实际的需要？制药企业怎样选择符合GMP要求的制药装备？一直是制药行业热门的话题。本文围绕制药装备符合GMP要求的设计与选型展开研讨。其目的是尽可能的使人们避免盲目生产和盲目选型。并从中探求制药装备的发展方向。

　　由于制药装备的门类较多，本文拟采取分集编写的形式。

　　在本集(第一集)中，作者根据多年的药厂技改、生产实践、药机招投标的评审及对药机行业的调研，以药用抗生素瓶粉剂生产设备为例，对制药装备符合GMP要求的设计和选型要点展开分析与讨论；同时，通过国产全自动胶囊充填机及真空冷冻干燥机与国际同类产品的比较，围绕着GMP与药品生产的实际情况对制药装备的设计与选型进行剖析。

　　本集还通过对制药装备不锈钢选材问题的剖析与探讨，将使人们明确科学的选用符合GMP要求的不锈钢材质的原则。

　　本集设备验证方案的提出，将有助于GMP验证文件的编写。

　　本集的实例技术性能指标翔实，并经理论分析，可作为编写制药厂制药装备预确认报告、药机产品招、投标文件、技术合同的参考文献。

　　本书2002年8月出版,定价50元/册

作者: flicsxu 时间: 2005-3-22 10:36
随着GMP在制药和药机行业贯彻与实施的不断深入，人们对制药装备符合GMP要求提出了更高的需求，尤其是在制药企业符合GMP要求的认证过程中，对制药装备的验证，更是空前的引起制药与药机企业的重视。

　　制药装备怎样符合CMP要求和药品生产实际的需要?制药企业又怎样选择符合GMP要求的制药装备?一直是制药行业的热门话题．本文围绕着制药装备符合GMP要求的选型和设计展开研讨。其目的是人们对制药装备符合GMP要求有系统的了解，并避免盲目生产和盲目选型，从中探求制药装备的发展方向。

　　由于制药装备的品种较多，本书采用分集形式编写．第一集主要以药用杭生素粉针生产线设备为主．自第一集付梓以来，得到了同行的认可，并在社会各方的大力支持下，编著本书第二集。

　　在本书第二集中，作者根据多年药厂技改项目。生产实际运行．药机招投标的评审、药机设计与制造和药机行业的调研，以小容量注射剂生产设备、口服液制剂生产设备、冻干生产设备和大容量注射剂生产设备为例，对制药装备符合GMP要求的选型和设计要点展开分析与讨论。

　　本集通过“制药工业用氮符合GMP要求的选型和经济性分析”以及“对抗生素瓶八头分装机与双头螺杆分装机的系统比较”二文，围绕着GMP要求与药品生产实际情况从经济性等方面进行选型实例的剖析；还通过“2003年以后制药机械的发展方向及对策的探讨”，给制药机械行业的发展指明了方向和对策；另通过“随机文件符合6MP要求的探讨”，指出了药机设备的随机丈件该怎样符合GMP要求．

　　本集设备验证方案的提出，将有助于符合CMP要求的验证文件的编写。

　　本集实例中所列的技术性能指标和技术要求详实，可作为编写制药厂制药装备的预确认报告、药机招投标的文件和技术合同的参考文献．

　　本书2003年4月出版，定价100元/册

作者: flicsxu 时间: 2005-3-22 10:36
随着GMP在制药和药机行业的贯彻与实施的不断深入，人们对制药装备符合GMP提出了更高的要求，尤其是在制药企业GMP的认证过程中，对制药装备的验证，更是空前的引起制药与药机企业的重视。
　　制药装备怎样符合GMP要求和药品生产实际的需要?制药企业又怎样选择符合GMP要求的制药装备?一直是制药行业的热门话题。本文围绕着制药装备符合GMP要求的选型和设计展开研讨。其目的是人们对制药装备符合GMP要求有系统的了解，并避免盲目生产和盲目选型，从中探求制药装备的发展方向。
　　由于制药装备的门类较多，本书采用分集形式编写。第一集主要以粉针生产线设备为主，第二集主要以安瓿水针生产线设备、口服液制剂生产线设备、冻干生产线设备和大输液生产线设备为主，第一和第二集付梓以来得到了同行的认可，在社会各方的大力支持下，编著本书第三集。
　　在本书第三集中，作者根据多年药厂技改项目、生产实际运行、药机招投标的评审、药机设计与制造和药机行业的调研，以片剂、硬胶囊和颗粒剂等固体制剂生产设备、软膏剂生产线设备和注射用水制备工艺设备为例，对制药装备符合GMP的选型和设计要点进行系统阐述。
　　本集论文篇中，通过对“步进电机等因素对分装机装量影响分析及对策”、“软膏灌装机装量精度及符合GMP要求分析”及“胶囊充填机控制装量精度因素的分析”三篇论文，给相应产品质量提高指明了方向和对策。还通过“抗生素瓶铝塑复合盖臭氧消毒应用分析”一文，探讨了臭氧消毒的应用。另通过“气水交换冲击式与超声波水冲式胶塞清洗机的选型分析比较”一文，提供了围绕着GMP与药品生产实际情况从经济性等方面实例的选型剖析。
　　本集附录中，作者新编的设备验证方案，将有助于设备GMP验证文件编写的参考。
　　本集的实例所列的技术性能指标和技术要求详实，可作为编写制药厂制药装备的预确认报告、药机招投标的文件和技术合同的参考文献。

作者: flicsxu 时间: 2005-3-22 10:37
中国药品如何进入欧美市场》

　　本书由国家食品药品监督管理局邵明立副局长写序，我培训中心组织。
　　这本中英文对照的培训教材共分三大部分：
　　一是以讲稿形式，围绕《我国药品如何进入美国市场》介绍美国相关的药事规范；
　　二是针对我国生物制品迅猛发展和出口需要，介绍与生物制品相关的欧洲的部分法规；
　　三是提供了ICH组织原料药GMP规范的参考译文。
　　该书对于我国制药企业学习了解欧美国家执行的标准提高技术及管理水平编写标准的企业文件（英文版）有很大的帮助。

　　本书2003年出版，每册价格：100元

作者: killerbean 时间: 2005-3-27 20:41
不懂

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